ibrance

L’indicazione in combinazione con letrozolo è approvato in approvazione accelerata sulla base di sopravvivenza libera da progressione (PFS) [vedi studi clinici (14)]. approvazione Continua per questa indicazione può essere subordinata alla valutazione e la descrizione di beneficio clinico in un processo di conferma.

Quando co-somministrato con palbociclib, la dose raccomandata di letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni. Si prega di fare riferimento a tutte le informazioni di prescrizione letrozolo.

Quando co-somministrato con palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrata nei giorni 1, 15, 29, e una volta al mese in seguito. Si prega di fare riferimento a tutte le informazioni di prescrizione fulvestrant.

I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a prendere la loro dose di Ibrance approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente vomita o manca una dose, non deve essere assunto una dose aggiuntiva. La dose successiva prescritta dovrebbe essere presa alla solita ora. Ibrance capsule devono essere inghiottite intere (non masticare, schiacciare o aprirli prima di deglutizione). Le capsule non devono essere ingeriti se sono rotti, incrinato, o comunque non integro.

Pre / donne in perimenopausa trattati con la combinazione Ibrance più terapia fulvestrant devono essere trattati con ormone rilasciante (LHRH agonisti) luteinizzante secondo le vigenti norme di pratica clinica.

Fare riferimento alle informazioni prescrittive complete per le linee guida di aggiustamento della dose somministrati insieme a terapia endocrina in caso di tossicità e altre informazioni di sicurezza pertinenti o controindicazioni.

Evitare l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A e prendere in considerazione un medicinale concomitante alternativo con nessun o inibizione del CYP3A minimo. Se i pazienti devono essere co-somministrati inibitori CYP3A forte, ridurre la dose Ibrance a 75 mg una volta al giorno. Se il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose Ibrance (dopo 3 o 5 emivite del inibitore) alla dose usata prima dell’inizio del inibitore CYP3A forte [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.3)] .

100 mg capsule: opache capsule rigide di gelatina, misura 1, con tappo caramello ed il corpo arancione chiaro, stampato con inchiostro bianco “Pfizer” sul cappuccio, “PBC 100” sul corpo.

75 mg capsule: opache capsule rigide di gelatina, formato 2, con tappo luce arancione e il corpo, stampate con inchiostro bianco “Pfizer” sul cappuccio, “PBC 75” sul corpo.

Monitorare emocromo completo prima di iniziare la terapia Ibrance e all’inizio di ogni ciclo, così come il giorno 14 dei primi 2 cicli, e come clinicamente indicato. interruzione della somministrazione, la riduzione della dose o ritardo alla partenza cicli di trattamento è raccomandato nei pazienti che sviluppano grado 3 o 4 neutropenia [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)].

La neutropenia febbrile è stata riportata in circa l’1% dei pazienti esposti a Ibrance. Una morte a causa di sepsi neutropenica è stata osservata nello studio 2. I medici devono informare i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre [vedere Patient Information, consulenza (17)].

La sicurezza di Ibrance (125 mg / die) più letrozolo (2,5 mg / die) rispetto al letrozolo da sola è stata valutata nello studio 1. I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a Ibrance in 83 su 160 pazienti con ER-positivo, HER2 negativo avanzato il cancro al seno che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento nello Studio 1. la durata mediana del trattamento per Ibrance era 13,8 mesi, mentre la durata mediana del trattamento per letrozolo sul braccio letrozolo-alone è stata di 7,6 mesi.

riduzione della dose a causa di una reazione avversa di qualunque grado si è verificato nel 36% dei pazienti trattati con Ibrance più letrozolo. Nessuna riduzione della dose è stato permesso di letrozolo nello Studio 1.

interruzione permanente associato ad una reazione avversa si è verificato in 7 di 83 (8%) pazienti trattati con Ibrance più letrozolo e in 2 di 77 (3%) pazienti che hanno ricevuto solo letrozolo. Le reazioni avverse portato alla sospensione per quei pazienti che hanno ricevuto Ibrance più letrozolo includevano neutropenia (6%), astenia (1%) e affaticamento (1%).

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di qualsiasi grado riportati in pazienti nel braccio di Ibrance più letrozolo sono stati neutropenia, leucopenia, stanchezza, anemia, infezioni delle vie respiratorie superiori, nausea, stomatite, alopecia, diarrea, trombocitopenia, diminuzione dell’appetito, vomito, astenia, neuropatia periferica, ed epistassi.

Le gravi reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti trattati con Ibrance più letrozolo erano embolia polmonare (3 di 83, 4%) e diarrea (2 di 83, 2%).

Un aumento dell’incidenza di infezioni è stato osservato nel Ibrance più braccio di letrozolo (55%) rispetto al braccio solo letrozolo (34%). La neutropenia febbrile è stata riportata nel programma clinico Ibrance, anche se nessun caso sono stati osservati in studio 1. Grado ≥3 neutropenia è stata gestita da una riduzione della dose e / o ritardi dosaggio o l’interruzione temporanea coerenti con un tasso di interruzione permanente del 6% a causa della neutropenia [ vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)].

Le reazioni avverse (≥10%) riportate in pazienti che hanno ricevuto Ibrance più letrozolo o letrozolo da solo in studio 1 sono elencati nella tabella 4.

La sicurezza di Ibrance (125 mg / die) più fulvestrant (500 mg) rispetto al placebo più fulvestrant è stata valutata nello studio 2. I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a Ibrance in 345 su 517 pazienti con HR-positivo, avanzato HER2-negativo o carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento nello Studio 2.

riduzione della dose a causa di una reazione avversa di qualunque grado si è verificato nel 36% dei pazienti trattati con Ibrance più fulvestrant. Nessuna riduzione della dose è stato permesso di fulvestrant in Studio 2.

interruzione permanente associato ad una reazione avversa si è verificato in 19 dei 345 (6%) pazienti trattati con Ibrance più fulvestrant, e in 6 di 172 (3%) pazienti trattati con placebo più fulvestrant. Le reazioni avverse portato alla sospensione per quei pazienti che hanno ricevuto più Ibrance fulvestrant inclusi affaticamento (0,6%), infezioni (0,6%) e trombocitopenia (0,6%).

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di qualsiasi grado riportati in pazienti nel braccio di Ibrance più fulvestrant erano neutropenia, leucopenia, infezioni, stanchezza, nausea, anemia, stomatite, mal di testa, diarrea, trombocitopenia, costipazione, vomito, alopecia, rash , diminuzione dell’appetito, e piressia.

Le gravi reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti trattati con Ibrance più fulvestrant erano infezioni (3%), piressia (1%), neutropenia (1%), e l’embolia polmonare (1%).

Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto più Ibrance fulvestrant o placebo più fulvestrant in studio 2 sono elencate nella tabella 6.

La somministrazione concomitante di un inibitore CYP3A forte (itraconazolo) ha aumentato l’esposizione plasmatica di palbociclib nei soggetti sani da 87%. Evitare l’uso concomitante di inibitori del CYP3A forti (ad esempio, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir / ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, e voriconazolo). Evitare di pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento Ibrance. Se la somministrazione concomitante di Ibrance con un forte inibitore del CYP3A non può essere evitato, ridurre la dose di Ibrance [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e Farmacologia Clinica (12.3)].

La somministrazione concomitante di un forte induttore del CYP3A (rifampicina) è diminuita l’esposizione plasmatica di palbociclib nei soggetti sani dell’85%. Evitare l’uso concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad esempio, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, ENZALUTAMIDE, e erba di San Giovanni) [vedere Farmacologia Clinica (12.3)].

Sulla base dei risultati di studi sugli animali e il suo meccanismo d’azione, Ibrance può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza [vedere Farmacologia Clinica (12.1)]. Non vi sono dati disponibili in donne in gravidanza per informare il rischio di droga associata. In studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di palbociclib di ratti e conigli gravidi durante l’organogenesi ha provocato tossicità embriofetale a esposizioni materne che erano ≥ 4 volte l’esposizione clinica nell’uomo basata sull’AUC [vedi Dati]. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto.

Il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata è sconosciuta. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio stimato di sfondo principali difetti di nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è di 2-4% e 15-20%, rispettivamente.

In uno studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce nei ratti femmina, palbociclib è stato somministrato per via orale per 15 giorni prima dell’accoppiamento fino al 7 ° giorno di gravidanza, che non ha causato tossicità embrionale a dosi fino a 300 mg / kg / die con esposizioni sistemiche materni circa 4 volte l’esposizione umana (AUC) alla dose raccomandata.

In studi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli, femmine gravide hanno ricevuto dosi orali fino a 300 mg / kg / die e 20 mg / kg / die palbociclib, durante il periodo di organogenesi. La dose tossica per la madre di 300 mg / kg / die era fetotossici nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale. A dosi ≥100 mg / kg / die nei ratti, vi è stato un aumento di incidenza di una variazione scheletrica (maggiore incidenza di una costola presente alla settima vertebra cervicale). Alla dose tossica per la madre di 20 mg / kg / die nei conigli, vi è stato un aumento dell’incidenza di variazioni scheletriche, comprese le piccole falangi della zampa anteriore. A 300 mg / kg / die nei ratti e 20 mg / kg / die nei conigli, le esposizioni sistemiche materni erano di circa 4 e 9 volte l’esposizione umana (AUC) alla dose raccomandata.

6 topi knockout CDK4 / doppie sono stati segnalati per morire in ultime fasi dello sviluppo fetale (gestazione Giorno 14,5 fino alla nascita) a causa di una grave anemia. Tuttavia, i dati di topi knockout non possono essere predittivi di effetti sugli esseri umani a causa di differenze nel grado di inibizione di destinazione.

Non ci sono informazioni per quanto riguarda la presenza di palbociclib nel latte materno, né i suoi effetti sulla produzione di latte o il neonato allattato al seno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno da Ibrance, consigliare una donna in allattamento non allattare durante il trattamento con Ibrance e per 3 settimane dopo l’ultima dose.

Ibrance possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza [vedi Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Consiglia femmine di potenziale riproduttivo di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ibrance e per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose.

A causa del rischio di genotossicità, consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ibrance e per 3 mesi dopo l’ultima dose [vedere non clinico Tossicologia (13.1)].

Sulla base di studi sugli animali, Ibrance può ridurre la fertilità nei maschi di potenziale riproduttivo [vedere non clinico Tossicologia (13.1)].

Palbociclib è un giallo polvere arancione con pKa di 7,4 (azoto piperazina secondaria) e 3,9 (l’azoto piridinico). A o inferiore pH 4, palbociclib si comporta come un composto ad alta solubilità. Sopra pH 4, la solubilità della sostanza farmaco riduce significativamente.

ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, e Le capsule di gelatina dura. L’arancio chiaro, luce arancione / caramello e caramello capsula opaca gusci contengono gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, e biossido di titanio; e l’inchiostro di stampa contiene gommalacca, biossido di titanio, idrossido di ammonio, glicole propilenico e simeticone.

L’effetto della palbociclib sul QTc è stata valutata in 184 pazienti con cancro avanzato. Nessun grande cambiamento (vale a dire,> 20 ms) nella intervallo QTc è stato rilevato alla media osservata concentrazione palbociclib stato stazionario massima secondo un calendario terapeutico (ad esempio, 125 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo in modo da effettuare un ciclo completo di 28 giorni).

La Cmax media di palbociclib è generalmente osservata tra 6 a 12 ore (tempo per raggiungere la massima concentrazione, T max) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta media di Ibrance dopo una dose di 125 mg per via orale è del 46%. Nella gamma di dosaggio di 25 mg a 225 mg, l’AUC e Cmax aumentano proporzionalmente con la dose in generale. Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 8 giorni seguenti ripetuta somministrazione giornaliera. Con somministrazione ripetuta una volta al giorno, palbociclib accumulato con un tasso di accumulo medio di 2,4 (range 1,5-4,2).

Il legame di palbociclib alle proteine ​​plasmatiche umane in vitro è stato di circa l’85%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range di concentrazione di 500 ng / mL a 5000 ng / mL. Il volume geometrico medio apparente di distribuzione (V z / F) erano 2583 L (26% CV).

In vitro e in vivo hanno indicato che palbociclib subisce metabolismo epatico negli esseri umani. In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 125 mg di [14C] palbociclib per gli esseri umani, le vie metaboliche principali per palbociclib ossidazione coinvolti e solfonazione, con acilazione e glucuronidazione contribuendo percorsi come minori. Palbociclib è stata la principale entità circolante droga derivata nel plasma (23%). Il principale metabolita circolante è un coniugato glucuronide di palbociclib, anche se rappresentava solo l’1,5% della dose somministrata nel escrementi. Palbociclib è stato ampiamente metabolizzato con immodificata pari al 2,3% e il 6,9% della radioattività nelle feci e urine, rispettivamente. Nelle feci, il coniugato di acido solfammico del palbociclib è stato il principale componente legata alla droga, pari al 26% della dose somministrata. Studi in vitro con epatociti umani, citosoliche fegato e frazioni S9, e ricombinante Sult enzimi hanno indicato che il CYP3A e SULT2A1 sono principalmente coinvolti nel metabolismo di palbociclib.

La clearance apparente media geometrica orale (CL / F) del palbociclib era 63,1 l / h (29% CV), e la media (± deviazione standard) eliminazione emivita plasmatica era 29 (± 5) ore in pazienti con carcinoma mammario avanzato . In 6 soggetti maschi sani dato una singola dose orale di [14C] palbociclib, una mediana di 91,6% del totale somministrata dose radioattiva è stata recuperata in 15 giorni; feci (74,1% della dose) è la principale via di escrezione, con il 17,5% della dose recuperata nelle urine. La maggior parte del materiale è stato eliminato sotto forma di metaboliti.

Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione in 183 pazienti con cancro (50 di sesso maschile e 133 pazienti di sesso femminile, di età compresa da 22 a 89 anni, e la gamma di peso corporeo da 37,9 a 123 kg), il genere ha avuto alcun effetto sulla esposizione dei palbociclib, e l’età e del peso corporeo ha avuto effetti clinicamente importanti sulla esposizione dei palbociclib.

La farmacocinetica di Ibrance non sono state valutate in pazienti <18 anni di età. Dati in vitro indicano che il CYP3A e Sult enzima SULT2A1 sono principalmente coinvolti nel metabolismo di palbociclib. Palbociclib è un inibitore tempo-dipendente debole del CYP3A seguente quotidiana di 125 mg di dosaggio di stato stazionario negli esseri umani. In vitro, palbociclib non è un inibitore del CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e, e non è un induttore del CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Palbociclib era aneugenico in cellule ovariche di criceto cinese in vitro e nel midollo osseo di ratti maschi a dosi ≥100 mg / kg / giorno per 3 settimane. Palbociclib non è risultato mutageno in un test in vitro di mutazione batterica inversa (Ames) e non è stato clastogenico in vitro linfociti umani test di aberrazione cromosomica in. In uno studio di fertilità nei ratti femmina, palbociclib non ha influenzato o sulla fertilità a qualsiasi dose fino a 300 mg / kg / die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sulla AUC) e non sono stati osservati effetti avversi nei tessuti riproduttivi femminili a ripetizione studi di tossicità -dose fino a 300 mg / kg / giorno nel ratto e 3 mg / kg / giorno nel cane (circa 6 volte e simili all'esposizione umana [AUC], alla dose raccomandata, rispettivamente). Gli effetti negativi di palbociclib sulla funzione riproduttiva maschile e la fertilità sono stati osservati negli studi di tossicologia a dosi ripetute nei ratti e cani e uno studio sulla fertilità maschile nel ratto. Negli studi di tossicologia con dose ripetuta, risultati palbociclib correlati al testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali a ≥30 mg / kg / die nei ratti e ≥0.2 mg / kg / die nel cane incluso riduzione del peso degli organi, l'atrofia o degenerazione , ipospermia, detriti cellulari intratubulare, più bassa motilità degli spermatozoi e la densità, e diminuzione della secrezione. reversibilità parziale di sesso maschile sugli organi della riproduzione è stato osservato nel ratto e nel cane dopo un periodo di non-dosaggio a 4 e 12 settimane, rispettivamente. Queste dosi nei ratti e cani hanno portato in circa ≥10 e 0,1 volte, rispettivamente, l'esposizione [AUC] nell'uomo alla dose raccomandata. Nello studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi, palbociclib non ha causato effetti sull'accoppiamento, ma ha determinato una lieve diminuzione della fertilità a 100 mg / kg / giorno con livelli di esposizione previsti [AUC] di 20 volte l'esposizione nell'uomo alla raccomandata dose. Studio 1 è stato un, in aperto randomizzato, studio multicentrico di Ibrance più letrozolo rispetto al letrozolo solo condotto in donne in postmenopausa con ER-positivo, carcinoma mammario avanzato HER2-negativo che non avevano ricevuto precedente trattamento sistemico per la loro malattia avanzata. Un totale di 165 pazienti sono stati randomizzati in studio 1. La randomizzazione è stata stratificata in base al sito della malattia (viscerale contro osso solo rispetto ad altri) e intervallo libero da malattia (> 12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante per recidiva di malattia rispetto a ≤ 12 mesi dalla data di fine del trattamento adiuvante alla recidiva della malattia o de novo malattia avanzata). Ibrance è stato somministrato per via orale alla dose di 125 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo trattamento. I pazienti hanno ricevuto il trattamento in studio fino a progressione della malattia, la tossicità ingestibile, o il ritiro consenso. Il principale misura di efficacia esito dello studio è stato PFS investigatore-valutate valutate in base alla risposta criteri di valutazione in solido tumori versione 1.0 (RECIST).

I pazienti arruolati in questo studio avevano un’età media di 63 anni (range 38-89). La maggior parte dei pazienti erano bianchi (90%) e tutti i pazienti avevano un (ECOG) Stato Eastern Cooperative Oncology Group prestazioni (PS) pari a 0 o 1. Quaranta-tre per cento dei pazienti aveva ricevuto chemioterapia e il 33% aveva ricevuto terapia antiormonale nel neoadiuvante o adiuvante impostazione prima della loro diagnosi di carcinoma mammario avanzato. Quarantanove per cento dei pazienti non aveva alcuna precedente terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante. La maggior parte dei pazienti (98%) aveva malattia metastatica. Diciannove per cento dei pazienti ha avuto ossa unica malattia e il 48% dei pazienti aveva una malattia viscerale.

Principali risultati di efficacia da Studio 1 sono riassunti nella Tabella 8 e nella Figura 1. Risultati simili sono stati osservati tra sottogruppi di pazienti di, intervallo libero da malattia, sito malattia e la terapia preventiva. L’effetto del trattamento con la combinazione sulla PFS è stata sostenuta anche da una revisione indipendente retrospettiva di radiografie con un hazard ratio osservato (HR) di 0,621 (95% CI: 0,378, 1,019). tasso di risposta globale nei pazienti con malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore è stata maggiore nel Ibrance più letrozolo rispetto al braccio letrozolo-alone (55,4% contro 39,4%). Al momento dell’analisi finale dei PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con il 37% degli eventi.

Figura 1. Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione – Studio 1 (valutazione dello sperimentatore, intent-to-treat)

Studio 2 è stato un randomizzato, a gruppi paralleli in doppio cieco internazionale, studio multicentrico di Ibrance più fulvestrant rispetto al placebo più fulvestrant condotto in donne con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo HR-positivo, a prescindere dal loro stato di menopausa, la cui malattia progredita su o dopo la terapia endocrina precedente. Un totale di 521 donne in pre / post-menopausa sono stati randomizzati 2: 1 a Ibrance più fulvestrant o placebo più fulvestrant e stratificato per sensibilità documentata a precedente terapia ormonale, stato menopausale all’inizio dello studio (pre / peri contro postmenopausale), e la presenza di metastasi viscerali. Ibrance è stato somministrato per via orale alla dose di 125 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo trattamento. Pre / donne in perimenopausa sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto l’agonista LHRH Goserelin per almeno 4 settimane prima e per tutta la durata dello studio 2. I pazienti hanno continuato a ricevere un trattamento assegnato fino a progressione della malattia obiettivo, deterioramento sintomatico, la tossicità inaccettabile, la morte, o revoca del consenso, a seconda di quale si è verificato prima. Il principale risultato di efficacia dello studio era la PFS investigatore-valutate valutate secondo criteri RECIST 1.1.

I pazienti arruolati in questo studio avevano un’età media di 57 anni (range 29-88). La maggior parte dei pazienti in studio erano bianco (74%), tutti i pazienti avevano un ECOG PS di 0 o 1, e l’80% erano postmenopausale. Tutti i pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e il 75% dei pazienti che avevano ricevuto un precedente regime chemioterapico. Venticinque per cento dei pazienti aveva ricevuto alcuna precedente terapia nel contesto malattia metastatica, il 60% ha avuto metastasi viscerali, e il 23% ha avuto osso unica malattia.

I risultati della PFS investigatore-valutato dallo Studio 2 sono riassunti nella tabella 9 e Figura 2. Risultati simili sono stati osservati tra sottogruppi di pazienti di malattie sito, sensibilità alla precedente terapia ormonale e stato menopausale. tasso di risposta globale confermata in pazienti con malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore è stata del 24,6% nel Ibrance più fulvestrant ed è stato del 10,9% nel braccio placebo più fulvestrant. Durata della risposta è stata 9,3 mesi nel braccio di Ibrance più fulvestrant rispetto ai 7,6 mesi nel braccio placebo più fulvestrant. Al momento della ultima analisi di sopravvivenza libera da progressione, dati del sistema operativo non erano maturi con il 29% degli eventi.

Figura 2. Kaplan-Meier Terreno di sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) – Studio 2

LAB-0723-2,0

Pfizer

Ibrance ®; (Palbociclib); capsule

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